Knusende kritikk av Folkehelsa 12.10.06
Knusende kritikk av Folkehelsa 12.10.06
http://www.dagensmedisin.no/nyheter/VisArtikkel.asp?ArtId=6383
I forbindelse med en epidemi av smittsom hjernehinnebetennelse i Normandie i Frankrike sendte Folkehelseinstituttet 9000 doser av en meningokokk B-vaksine som var produsert i 2004. Men ved inspeksjon av vaksinen ble det avdekket «flere og til dels alvorlige produksjons- og analyseavvik».
Håvard Dahle
24 14 68 79
Dermed dukket Legemiddelverket opp på tilsyn ved Folkehelsas vaksineproduksjon i slutten av august. De tre inspektørene fra Legemiddelverket og deres to kolleger fra det franske legemiddelverket fant en rekke kritikkverdige forhold, og rapporten etter tilsynet er knusende.
Analyser med utgåtte preparater
I rapporten listes det opp 19 store og 17 mindre avvik, og spesielt trekkes fire punkter frem:
- Bruk av råvarer, mellomprodukter og emballasje som ikke er god nok.
- Metoden som brukes for å drepe bakteriene (inaktivering), er ikke tilstrekkelig testet.
- Flere analysemetoder er enten mangelfullt testet, eller ikke testet i det hele tatt.
- I arbeidet med å definere kvalitetskriterier for vaksinen, har det blitt brukt dårlig dokumenterte historiske data, og analyser har blitt utført med preparater utgått på dato.
Legemiddelverket har nå stanset levering av meningokokk-vaksine inntil det er rettet opp i avvikene.
Avvik på alle felt
I rapporten heter det: «Under tilsynet kom det tydelig frem at bevisstheten rundt kvalitet og GMP (som er et europeisk rammeverk for «god tilvirkingspraksis», som alle produsenter av legemidler må følge red. anm.) var svak i ledelsen og hos flere ansatte». Og dessuten: «Det er behov for å sette inn betydelige ressurser for å høyne GMP-standarden til et akseptabelt nivå slik at Folkehelseinstituttet kan levere produkter med tilfredsstillende kvalitet».
- Jeg har ikke skrevet en rapport med en så alvorlig konklusjon tidligere, sier inspektør Audny Stenbråten i Legemiddelverket. Sammen med kollega Bjørn Egil Olsen og to inspektører fra franske myndigheter utførte hun inspeksjonen i august.
- Det var uventet å møte slike forhold. Inntrykket er at kravene til produksjon av legemidler ikke var tilstrekkelig ivaretatt. Dette er helt sentralt for en legemiddelprodusent, sier Stenbråten.
Tar kritikken alvorlig
Avvikene som tilsynet avdekket, gjelder hele produksjonslinjen. I rapporten skilles det mellom «store» avvik, som må rettes opp innen tre måneder og «andre» avvik, som må rettes opp innen et halvt år.
De 36 avvikene omhandler blant annet kvalitetssystemer, opplæring av personell, lokaler, testing av råvarer ved ankomst, dokumentasjon av sterilfiltrering, egenkontroll og selvinspeksjon.
- Dette er nedslående lesing. Vi vil nå ruste betydelig opp i alle ledd slik at vi kan tilfredsstille kravene som stilles til denne typen produksjon, og avvikene skal rettes opp så fort som mulig, sier Folkehelsas direktør Geir Stene-Larsen.
Fulgte gamle krav
Årsaken til at Folkehelseinstituttet får så omfattende kritikk, er at de produserer vaksinen etter gamle krav.
- Da vi sluttet å produsere influensavaksine og andre vaksiner for det norske markedet i 2003, var det fordi vi så at vi ikke klarte de strenge kravene som gjelder. Det går på hva, og hvor mye, som må dokumenteres. Alt har forandret seg, sier direktøren.
- Hvorfor satte dere i gang med en produksjon av vaksine når dere visste at dere ikke oppfylte dagens krav?
- På grunn av den alvorlige epidemien i Frankrike. Vi spurte oss selv om vi kunne fortsette å se på at unge mennesker døde. Den primære grunnen til at vi satte i gang var å hjelpe franskmennene, sier Stene-Larsen.
- Ble franskmennene gjort oppmerksomme på at dere bruker gamle metoder?
- Ja, selvsagt. Men jeg vil understreke at det ikke er noen sikkerhetsrisiko ved vaksinen. Det tilsynet har påpekt, er at vi ikke kan dokumentere godt nok at konsentrasjonen av vaksinen er den samme i hver leveranse, slik at det kan bli nødvendig å øke dosene for å få god nok effekt.
--------------------------------------------------------------------------------
Leveranse til Frankrike stanset
Folkehelsa skulle ha sendt 9000 flere doser av den aktuelle vaksinen i august, men forsendelsen ble stanset. Nå må det ryddes opp før Folkehelsa kan sende vaksinen.
Direktør Geir Stene-Larsen sier det er høyst beklagelig at det var så mange mangler ved instituttets arbeid. Han sier det har vært ekstraordinære forhold, men understreker at det ikke er fare for liv eller helse.
Opprydding
Etter at leveransene til Frankrike ble stanset, arbeides det for fullt for å rydde opp i vaksineproduksjonen.
- Dette er en situasjon vi ikke kan leve med. Derfor må vi ruste opp i alle ledd slik at vi kan tilfredsstille de høye kravene som nå stilles til denne typen produksjon. Selv om det er ubehagelig å få så sterk kritikk, er vi glad for at vi har fått klarlagt hva som må gjøres, sier Stene-Larsen.
Frist for oppgradering
Folkehelseinstituttet har fått frist til 22. oktober for å legge frem en plan for hvordan produksjonen skal oppgraderes til dagens krav. Planen må aksepteres av Legemiddelverket - før det vil vi vurdere å gi en meget begrenset tilvirkertillatelse. Bare slik kan vaksinen sendes til Frankrike.
- Kommer det ikke en akseptabel tiltaksplan fra Folkehelseinstituttet innen 22. oktober, er det full stans i både produksjon og leveranser fra 1. november, sier inspektør Audny Stenbråten i Legemiddelverket.
- Er det en risiko for at instituttet ikke får produsere mer vaksine til Frankrike i det hele tatt?
- Det avhenger av hva Folkehelseinstituttet svarer. Det vil bli fortløpende vurdert ut i fra hvordan situasjonen utvikler seg, sier Olsen.
Tillit svekkes?
Folkehelseinstituttet er overrasket over at produksjonen var såpass langt unna kravene. - Vi visste nok at kravene var høye og at vi antakelig ikke ville klare å tilfredsstille alle, men vi hadde ikke trodd at vi skulle få så mange avvik. Vi ble også lei for at vi ikke hadde klart å tilfredsstille kravene bedre, sier Stene-Larsen.
- Kan en gjennomgående kritikk som dette gå ut over tilliten til Folkehelseinstituttets vaksineproduksjon?
- Ja, det er jo helt klart at dette kan svekke tilliten. Men jeg håper den kan gjenoppbygges ved at vi løser problemet. Vi vil bruke anledningen til å gå gjennom alt som er av produksjon ved instituttet, sier Geir Stene-Larsen.
Folkehelseinstituttet har nylig tilsatt en ny kvalitetsdirektør, som vil få ansvaret for å sikre kvaliteten av alle sider ved instituttets virksomhet.
Brukes ikke i Norge
Den aktuelle vaksinen har ikke blitt brukt i Norge siden epidemien dabbet av på 1990-tallet. Både Legemiddelverket og Folkehelsa er nøye med å påpeke at det ikke er fare for liv og helse.
- Legemiddelverket har gjennomgått dokumentasjonen for vaksinen. Den er ikke farlig å bruke, men er ikke produsert i henhold til kravene som stilles til produksjon av legemidler. Det er det vi er opptatt av her, sier Stenbråten.
Vaksinen mot smittsom hjernehinnebetennelse som i dag tilbys småbarn, er mot pneumokokker, altså mot en annen bakterie. Den fremstilles av Wyeth Lederle Vaccines i Belgia, og omfattes ikke av denne saken. Det samme gjelder alle andre vaksiner som distribueres av Folkehelsa.
Norsk vaksine
I Frankrike har det brutt ut en epidemi av meningokokk B-sykdom.
- Meningokokkbakterien er svært lik den som forårsaket epidemien i Norge på 1970-90-tallet.
- Franske helsemyndigheter henvendte seg til Folkehelsa i Norge, de eneste som kan lage vaksinen som behøves. Hittil er 9000 doser sendt, og et par tusen barn vaksinert.
- Folkehelseinstituttets Divisjon for smittevern produserer vaksinen.
--------------------------------------------------------------------------------
Først publisert: Dagens Medisin 17/06, 12.10.06
Norsk Image Gallery
Last 30 Uploads
R #161890
21 y
1,557
